萍乡市 经验:不限 学历:大专
岗位主要职责描述： 1) 负责质量管理体系的建立、完善及持续运行；确保本公司全体成员满足法规和顾客要求意识的提高。 2) 负责质量手册的审核、程序文件的批准，组织管理评审、质量体系策划及内审活动的实施。 3) 向总经理报告质量体系的运行情况，以供管理评审和作为改进质量体系的依据。 4) 代表总经理负责就本公司质量管理体系方面的事务及与外部机构的联系。 5) 履行法规规定职责： a) 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 b) 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 c) 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 d) 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 e) 在生产企业接受各级药品监督行政部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 f) 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督行政部门报告。 g) 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督行政部门报告。 h) 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督行政部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 i) 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督行政部门提交年度自查报告。 j) 其他法律法规规定的工作。 k) 合格产品放行批准。 l) 负责组织、协调对公司相关部门对主要公共设施、设备等实施定期验证。 2、岗位任职要求： 1） 大专或以上学历 2） 接受过ISO9001或ISO13485、GMP等质量管理体系培训并取得有效证书。 3） 管理类、电子类或医疗器械类相关专业 4） 2年以上生产管理工作经验 5） 有较强的责任心和统筹管理能力 6） 以公司利益为主，有团队合作精神 7） 熟悉产品生产流程管理要求 8） 较强的沟通能力 9） 熟悉生产相关适用法律法规要求。